ନୂଆଦିଲ୍ଲୀ: କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲର ଭୂମିକା: ନୂତନ ଚିକିତ୍ସା ପଦ୍ଧତିର ସାଧାରଣ ବ୍ୟବହାର ପୂର୍ବରୁ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ପାର୍ଶ୍ବ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକୁ ଅଧ୍ୟୟନ କରିବା ପାଇଁ କରାଯାଇଥିବା ଅନୁସନ୍ଧାନକୁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ କୁହାଯାଏ । ଚିକିତ୍ସା ପଦ୍ଧତିରେ ଟିକା, ଔଷଧ, ଖାଦ୍ୟପେୟ ବିକଳ୍ପ, ଖାଦ୍ୟ ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟ, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ, ଜୈବ ଚିକିତ୍ସା ଇତ୍ୟାଦି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ । କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ଗୁଡିକ ସାବଧାନର ସହିତ ଡିଜାଇନ୍, ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ସମାପ୍ତ ହୋଇଥାଏ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ଆରମ୍ଭ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଅନୁମୋଦନ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ । ଛୋଟ ପିଲା ସମେତ ସମସ୍ତ ବୟସର ଲୋକମାନେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲରେ ଅଂଶଗ୍ରହଣ କରିପାରିବେ ।
ବାୟୋମେଡିକାଲ୍ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣର 4 ଟି ପର୍ଯ୍ୟାୟ ଅଛି:
-ପ୍ରଥମ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ସାଧାରଣତଃ ଏହାର ପରୀକ୍ଷଣ ଏକ ଛୋଟ ଗୋଷ୍ଠୀର ସ୍ବେଚ୍ଚାସେବୀ ଉପରେ କରାଯାଏ, ଯାହା ଏକ ନିରାପଦ ଡୋଜର ମାତ୍ରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବ ଏବଂ ପାର୍ଶ୍ବ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକୁ ଚିହ୍ନଟ କରିବ ।
-ଦ୍ବିତୀୟ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ଏହାର ପାର୍ଶ୍ବ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ପାଇଁ ଏକ ବୃହତ ଗୋଷ୍ଠୀ ଉପରେ ପରୀକ୍ଷା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ।
-ତୃତୀୟ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ବିଭିନ୍ନ ଅଞ୍ଚଳ ଏବଂ ଦେଶର ଅଧିକ ସଂଖ୍ୟକ ସ୍ବେଚ୍ଚାସେବୀ ଉପରେ ଏହାର ପରୀକ୍ଷା କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ ।
-ଚତୁର୍ଥ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ସାଧାରଣତଃ ଦେଶର ଅନୁମୋଦନ ପରେ ହୋଇଥାଏ । ଏବଂ ଏକ ଦୀର୍ଘ ସମୟ ସୀମା ମଧ୍ୟରେ ଏକ ବ୍ୟାପକ ଜନସଂଖ୍ୟାରେ ପରୀକ୍ଷଣର ଆବଶ୍ୟକତା ରହିଥାଏ ।
ଡ୍ରଗ୍ସ ଏବଂ କସମେଟିକ୍ ଆକ୍ଟ :
ଡିସେମ୍ବର 2016 ରେ ଡ୍ରଗ୍ସ ଏବଂ କସମେଟିକ୍ ଆକ୍ଟ 1945 ରେ କରାଯାଇଥିବା ଏକ ସଂଶୋଧନ ଅନୁଯାୟୀ, “ଯଦି, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ ସମୟରେ କିଛି ଅଘଟଣ ଘଟେ କିମ୍ବା ଏହି କାରଣରୁ ଯଦି କେହି ଆହତ ବା କାହାର ମୃତ୍ୟୁ ହୁଏ, ତେବେ ତାଙ୍କୁ ଆର୍ଥିକ କ୍ଷତିପୂରଣ ମିଳିଥାଏ । ପରୀକ୍ଷା ଆରମ୍ଭ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ପ୍ରାୟୋଜକ ଏହାକୁ ଲିଖିତ ଆକାରରେ ଦେବାକୁ ପଡିବ ଯେ, ପରୀକ୍ଷା ସମୟରେ ଯଦି କାହାର କୌଣସି ଆଘାତ କିମ୍ବା ଅସୁବିଧା ହୁଏ, ତେବେ ସମସ୍ତ ଚିକିତ୍ସା ପରିଚାଳନା ଦାୟିତ୍ବ ପ୍ରାୟୋଜକ ବହନ କରିବେ ଏବଂ ଏହା ସହ ଜଡିତ ଅନୁସନ୍ଧାନକାରୀ କିମ୍ବା ଅନୁଷ୍ଠାନ, ତୁରନ୍ତ ଡାକ୍ତରୀ ସୁବିଧା ଯୋଗାଇବେ ଏବଂ ଏହା ସହିତ ଆହତ କିମ୍ବା ମୃତ୍ୟୁ କ୍ଷେତ୍ରରେ ପ୍ରାୟୋଜକ କ୍ଷତିପୂରଣ ଦେବେ ବୋଲି ଡିସିଜି କହିଛନ୍ତି । ତେବେ ଡ୍ରଗ୍ସ କଣ୍ଟ୍ରୋଲର ଜେନେରାଲ ଅଫ୍ ଇଣ୍ଡିଆ (ଡିସିଜିଆଇ) ଭିଜି ସୋମାନି ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀମାନଙ୍କୁ 12 କୋଟି ଟଙ୍କା କ୍ଷତିପୂରଣ ଦେବାକୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ ଦେଇଛନ୍ତି, ଯେଉଁମାନେ ଗତ ତିନି ବର୍ଷ ମଧ୍ୟରେ କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣର ପାର୍ଶ୍ବ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାର ପ୍ରଭାବରେ ପୀଡିତ ଅଛନ୍ତି ।
ସରକାରୀ ତଥ୍ୟ ଅନୁଯାୟୀ, ଭାରତ (CTRI) ରେ ପରୀକ୍ଷା ପାଇଁ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହେଉଥିବା ଲୋକଙ୍କ ସଂଖ୍ୟାରେ କ୍ରମାଗତ ବୃଦ୍ଧି ଘଟିଛି - ଏକ ଅନଲାଇନ୍ ପବ୍ଲିକ୍ ରେକର୍ଡ ସିଷ୍ଟମ୍ ଅନୁଯାୟୀ 2015 ରେ 859 ଜଣ ପଞ୍ଜିକୃତ ହୋଇଥିଲେ, 2016 ରେ 873, 2017 ରେ 2516 ଏବଂ 2018 ରେ 3,869 ଜଣ (ନଭେମ୍ବର ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ) ପଞ୍ଜୀକୃତ କରିଥିଲେ ବୋଲି ସ୍ବାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ ସୂଚନା ଦେଇଛି । ସେଣ୍ଟ୍ରାଲ୍ ଡ୍ରଗ୍ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ଅର୍ଗାନାଇଜେସନ୍ (CDSCO)ର ସୂଚନା ମୁତାବକ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ପାଇଁ ପଞ୍ଜିକୃତ ହୋଇଥିବା ସ୍ବେଚ୍ଛାସେବୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ 2015 ରେ 381 ସ୍ବେଚ୍ଛାସେବୀଙ୍କ ମୃତ୍ୟୁ, 2016 ରେ 378, 2017 ରେ 345 ଏବଂ 2018 ରେ 339 ସ୍ବେଚ୍ଛାସେବୀଙ୍କ ମୃତ୍ୟୁ ହୋଇଥିବା ରିପୋର୍ଟ ହୋଇଛି । ତେବେ ଏହି ମୃତକଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ 18 ଜଣ 2015 ରେ ପରୀକ୍ଷା, 2016 ରେ 27, 2017 ରେ 30 ଏବଂ 2018 ରେ 13 ଜଣଙ୍କ ମୃତ୍ୟୁ ସିଧାସଳଖ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ସହିତ ଜଡ଼ିତ ବୋଲି CDSCO ର ଏଥିକସ୍ କମିଟି କହିଛି ।
କ୍ଷତିପୂରଣ ରାଶି:
ଦୁଃଖର ବିଷୟ ଯେ ଏହିପରି ଗୁରୁତ୍ବପୂର୍ଣ୍ଣ ତଥ୍ୟ ସର୍ବସାଧାରଣ ଡୋମେନରେ ଉପଲବ୍ଧ ନୁହେଁ କିନ୍ତୁ ଏହାକୁ ସଂସଦୀୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା ମାଧ୍ୟମରେ ଆକ୍ସେସ୍ କରିବାକୁ ପଡିବ ବୋଲି ଅଲ ଇଣ୍ଡିଆ ଡ୍ରଗ୍ସ ଆକ୍ସନ ନେଟୱର୍କର ସଂଯୋଜକ ମାଲିନି ଆଇସୋଲା କହିଛନ୍ତି । “ଆଇନ ଅନୁଯାୟୀ, ରୋଗୀ କିମ୍ବା କ୍ଲିନିକାଲ ଟ୍ରାଏଲରେ ଭାଗ ନେଉଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ପରିବାରଙ୍କୁ ସର୍ବନିମ୍ନ 8 ଲକ୍ଷ ଟଙ୍କା କ୍ଷତିପୂରଣ ମିଳିବା ଦରକାର | ମାତ୍ର ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର ନିଜସ୍ବ ତଥ୍ୟ ଅନୁଯାୟୀ, 2018 ରେ ରିପୋର୍ଟ ହୋଇଥିବା ମାମଲାରେ ସେମାନଙ୍କ ପରିବାରକୁ ମାତ୍ର 4.87 ଲକ୍ଷ ଟଙ୍କା କ୍ଷତିପୂରଣ ଦିଆଯାଇଥିଲା ବୋଲି ଆଇସୋଲା କହିଛନ୍ତି । କ୍ଷତିପୂରଣ କଥା ଯଦି କୁହାଯାଏ, ତେବେ 2015 ରେ ସମସ୍ତ 18 ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀଙ୍କ ପରିବାର କ୍ଷତିପୂରଣ ପାଇଲେ | ପରବର୍ତ୍ତୀ ବର୍ଷ, 27ରୁ 25 ଜଣଙ୍କୁ କ୍ଷତିପୂରଣ ଦିଆଗଲା । ସେହିପରି 2017 ରେ 30 ମୃତକଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ 18 କୁ ଖସି ଆସିଲା ଏବଂ 2018 ରେ 13 ମୃତ୍ୟୁ ମଧ୍ୟରୁ ଜଣଙ୍କୁ ହିଁ କେବଲ କ୍ଷତିପୂରଣ ଦିଆଗଲା ।
WHO ପ୍ରତିକ୍ରିୟା:
-କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା ସାଧାରଣତଃ ଏକରୁ ଅଧିକ ମେଡିକାଲ୍ କିମ୍ବା ଗବେଷଣା ପ୍ରତିଷ୍ଠାନର ଅଂଶଗ୍ରହଣକାରୀମାନଙ୍କୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ |
- ଏକରୁ ଅଧିକ ଦେଶ | କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ଗବେଷଣା ପାଇଁ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଦେଶର ନିଜସ୍ୱ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ନେଇ ଏହା ସମ୍ଭବ ।
-ଏକକ ପରୀକ୍ଷଣକୁ ଗୋଟିଏରୁ ଅଧିକ ରେଜିଷ୍ଟ୍ରିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରାଯାଇପାରେ, ଏବଂ ସେଥିପାଇଁ ଏକରୁ ଅଧିକ ରେଜିଷ୍ଟ୍ରିରେ ଦେଖାଯାଏ |
-WHO ର ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ରେଜିଷ୍ଟ୍ରି ପ୍ଲାଟଫର୍ମ (ICTRP) କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ରେଜିଷ୍ଟରଗୁଡ଼ିକୁ ସର୍ବଭାରତୀୟ ସ୍ତରରେ ଲିଙ୍କ କରେ |
-ICTRP ହେଉଛି ଏକ ବିଶ୍ବସ୍ତରୀୟ ପଦକ୍ଷେପ, ଯାହା ମନୁଷ୍ୟ ସହିତ ଜଡିତ ସମସ୍ତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା ବିଷୟରେ ସୂଚନା ଦେଇଥାଏ ।
-ପଞ୍ଜୀକୃତ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା ତଥ୍ୟର ବିସ୍ତୃତତା, ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣତା ଏବଂ ସଠିକତାକୁ ଉନ୍ନତ କରିବା;
-ଯୋଗାଯୋଗ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା ପଞ୍ଜିକରଣର ଆବଶ୍ୟକତା ବିଷୟରେ ସଚେତନତା ସୃଷ୍ଟି କରିବା;
-କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ କ୍ଷମତା ଗଠନ;
-ପଞ୍ଜୀକୃତ ତଥ୍ୟର ବ୍ୟବହାରକୁ ଉତ୍ସାହିତ କରିବା
-ICTRP ର ସ୍ଥିରତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବା
