नई दिल्ली : केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) ने भारत में रूसी वैक्सीन स्पूतनिक वी को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) की मंजूरी देने से रोक दिया है. यहां यह उल्लेख किया जा सकता है कि हैदराबाद स्थित डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज लिमिटेड ने स्पूतनिक वी वैक्सीन के नैदानिक परीक्षण के बाद आपातकालीन उपयोग की मंजूरी के लिए भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल से संपर्क किया था.
डॉ रेड्डी भारत में स्पूतनिक वी के नैदानिक परीक्षण का संचालन कर रहे हैं. एक सीडीएससीओ नोट के अनुसार डॉ. रेड्डी ने भारत में उत्पन्न गैम कोविड वैक कंबाइंड वेक्टर वैक्सीन (स्पूतनिक वी) के अंतरिम सुरक्षा और प्रतिरक्षण सुरक्षा के साथ-साथ चल रहे रूसी अध्ययन के अंतरिम आंकड़ों को साथ प्रस्तुत किया. विस्तृत विचार-विमर्श के बाद समिति ने सिफारिश की है कि फर्म को अतिरिक्त मूल्यांकन के लिए अतिरिक्त डाटा और स्पष्टीकरण प्रस्तुत करना चाहिए.
समिति ने डॉ. रेड्डीज से कहा है कि वे सभी इम्युनोजेनसिटी मापदंडों से संबंधित डाटा सहित छह अतिरिक्त डाटा प्रस्तुत करें. जिसमें वायरस के लिए एंटीबॉडी और SARS-CoV-2 ग्लाइको प्रोटीन विशिष्ट एंटीबॉडी को प्रोटोकॉल के रूप में 42 एंटीबॉडी शामिल हैं. समिति ने सभी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और RTPCR पॉजिटिव मामलों के अस्पष्ट आंकड़ों के साथ-साथ आगे की परीक्षा के लिए आज तक बताए गए आकस्मिक विश्लेषण प्रस्तुत करने को भी कहा है.
समिति ने चरण II और चरण III परीक्षणों के बीच सेल आधारित रिपोन सहित इम्युनोजेनेसिटी डाटा के सहसंबंध के बारे में स्पष्टीकरण मांगा है. विशेषज्ञ समिति ने हाल ही में आयोजित बैठक में डॉ. रेड्डी से विभिन्न समय बिंदुओं पर भारतीय और रूसी अध्ययनों में उत्पन्न चरण III इम्युनोजेनसिटी डेटा के तुलनात्मक विश्लेषण के लिए कहा है.
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सीडीएससीओ की विषय विशेषज्ञ समिति ने भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड के संपूर्ण वायरस, निष्क्रिय कोरोना वायरस वैक्सीन (BBV152) के चल रहे चरण क्लिनिकल परीक्षण में प्रस्तावित संशोधनों के अनुमोदन की सिफारिश की है. दूसरी खुराक के 6 महीने बाद बूस्टर खुराक के लिए BBV152 के चल रहे द्वितीय नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल में प्रस्तावित संशोधनों के अनुमोदन के लिए SEC ने भी सिफारिश की है.
