हैदराबाद : प्रमुख चिकित्सा पत्रिका द लैंसेट ने अपने विश्लेषण में कहा है कि कोविड -19 से निपटने के लिए भारत द्वारा निर्मित पहली स्वदेशी वैक्सीन 'कोवैक्सीन' बिना किसी गंभीर दुष्प्रभाव के सुरक्षित और प्रतिरक्षात्मक है.
द लैंसेट ने संक्रामक रोग जर्नल में हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक द्वारा विकसित वैक्सीन के दूसरे चरण के परिणाम प्रकाशित किए. हालांकि रिपोर्ट ने यह स्पष्ट किया है कि वैक्सीन की प्रभावकारिता को दूसरे चरण के परीक्षणों द्वारा निर्धारित नहीं किया जा सकता है और इसके लिए तीसरे चरण के सुरक्षा परिणामों के साथ आगे की पुष्टि आवश्यक है.
इस अध्ययन में बताए गए परिणाम प्रभावशीलता के आकलन की अनुमति नहीं देते हैं. सुरक्षा परिणामों के मूल्यांकन के लिए व्यापक तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता होती है.
रिपोर्ट में कहा गया है कि हम कम मात्रा के कारण सीरम नमूनों में अन्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं यानी (बाध्यकारी एंटीबॉडी और सेल-मेडिएट रिस्पोंस) का आकलन करने में असमर्थ थे. इसके अलावा प्रतिभागी की उम्र पर कोई अतिरिक्त डेटा या रोगसूचक व्यक्तियों से बीमारी की गंभीरता प्राप्त नहीं हुई थी.
रिपोर्ट में यह भी बताया गया है कि पहले चरण और दूसरे परीक्षणों के बीच तुलना प्रतिभागियों के रेंडम सेट में नहीं की गई थी और आधारभूत मापदंडों में कोई समायोजन नहीं किया गया था.
निष्कर्ष को पोस्ट-हॉक विश्लेषण माना जा सकता है. पहले चरण और दूसरे चरण के परीक्षणों के बीच सीधी तुलना नहीं की जा सकती है, फिर भी इस अध्ययन में बताए गए प्रतिक्रियात्मकता के आकलन पहले चरण के परीक्षण के मुकाबले दूसरे चरण के परीक्षण बेहतर थे.
रिपोर्ट कहती है कि दूसरे चरण के परीक्षण में प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने वाले प्रतिभागियों का अनुपात पहले चरण के परीक्षण की तुलना में कम था. अध्ययन समन्वयक ने सभी स्रोत दस्तावेजों को सत्यापित किया था. ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कोई डेटा गायब न हो और उसमें कोई त्रुटि न हो.
तीसरे चरण सुरक्षा परिणामों की मदद से आगे की पुष्टि आवश्यक है. इस अध्ययन ने 12-18 वर्ष और 55-65 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों की एक छोटी संख्या को नामांकित किया है. बच्चों और 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में इम्युनोजेनसिटी स्थापित करने के लिए अध्ययन की आवश्यकता है.
इसने भारत के नौ अस्पतालों में स्वस्थ वयस्कों और किशोरों (12-65 वर्ष की आयु) में कोवाक्सिन की प्रतिरक्षा और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक डबल-ब्लाइंड, रेंडेमाइज, मल्टीसेंटर, दूसरे चरण का नैदानिक परीक्षण किया.
दूसरे चरण के परीक्षण में सबसे आम प्रतिकूल घटना इंजेक्शन स्थल पर दर्द था, जिसके बाद सिरदर्द, थकान और बुखार था. इसके अलावा परीक्षण में कोई गंभीर या जानलेवा प्रतिकूल घटनाएं सामने नहीं आईं.
380 स्वस्थ बच्चों और वयस्कों में चार सप्ताह के अलावा टीकों की दो इंट्रामस्क्युलर खुराक दी गई थी. पहले चरण के अध्ययन की तुलना में दूसरे चरण के अध्ययन में हायर न्यूट्रेलाइज एंटीबॉडी टीट्रेस (2-गुना) मनाया गया.
रिपोर्ट के मुताबिक दूसरी खुराक के बाद दोनों टीके समूहों में देखे गए लॉकल और प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं न्यूनतम थीं. साइड इफेक्ट का अनुभव करने की संभावना 10-12 प्रतिशत थी, जो अन्य आपातकालीन उपयोग अधिकृत टीकों की तुलना में 6 गुना कम है.
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इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) की साझेदारी में भारत बायोटेक द्वारा विकसित कोवैक्सीन को अपने अंतिम चरण के परीक्षण के डेटा से पहले जनवरी में आपातकालीन स्वीकृति दी गई थी.
ड्रग रेगुलेटर के इस कदम ने वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर चिंता जताई थी. हालांकि कोवैक्सीन को 16 जनवरी को लॉन्च किए गए राष्ट्रव्यापी टीकाकरण के लिए कोविशिल्ड के साथ शामिल किया गया था, हेल्थकेयर श्रमिकों और फ्रंटलाइन स्टाफ ने कोवैक्सीन लेने में अनिच्छा दिखाई.
जब एक मार्च को टीकाकरण का दूसरा चरण शुरू हुआ, तो प्रधानमंत्री नरेंद्र मोदी ने कोवैक्सीन शॉट लिया और ऐसा माना जा रहा है कि इससे लाभार्थियों में विश्वास बढ़ा है.
पिछले हफ्ते, भारत बायोटेक ने कोवैक्सीन के तीसरे चरण के परिणाम जारी किए और दावा किया कि वैक्सीन ने कोविड -19 को रोकने में 81% अंतरिम प्रभावकारिता दिखाई .
