वॉशिंग्टन : अकाली जन्म रोखण्याच्या उद्देशाने मंजूर नसलेल्या औषधाच्या निर्मात्याचे म्हणणे आहे की ते स्वेच्छेने यूएसमधून उत्पादन काढून टाकतील. नियामकांनी बाजारातून बाहेर काढण्यासाठी दीर्घ-विलंबित प्रयत्नांचे पालन करण्याची योजना आखल्यानंतर हा इशारा आला आहे.
मातांना गर्भधारणा करण्यात औषध अयशस्वी : जेव्हा औषध माकेना मातांना मुदतीपर्यंत पोहोचण्यास मदत करण्यात कोणताही फायदा दर्शवू शकला नाही. तेव्हापासून अन्न व औषध प्रशासन हे औषध बाजारातून मागे घेण्याच्या हालचाली करत आहे. तथापि, अतिरिक्त संशोधन करण्यासाठी कोविस यांनी वारंवार अधिक वेळ देण्याचे आवाहन केले आहे. इंजेक्टेबल औषध हे औषध मागे घेण्यासाठी FDA समोर येणाऱ्या आव्हानांचे प्रतीक बनले आहे.
औषधाचा वापर टप्प्याटप्प्याने बंद : खरे तर औषध मागे घेण्याची वेळ अनिश्चित राहते. स्वित्झर्लंडमधील कोविस यांनी आपल्या प्रकाशनात म्हटले आहे की FDA नियामकांनी अनेक महिन्यांपासून औषधाचा वापर टप्प्याटप्प्याने बंद करण्याचा प्रस्ताव नाकारला आहे. कंपनीने सांगितले की विस्तारित ऑफ-रॅम्पमुळे महिलांना त्यांचे उपचार पूर्ण करण्यासाठी औषध मिळविण्यासाठी वेळ मिळेल. यामध्ये गर्भधारणेच्या 16 आठवड्यांनंतर सुरू होणाऱ्या साप्ताहिक इंजेक्शनचा समावेश होतो. औषध थांबवण्याने कोणतेही नुकसान होणार नाही, परंतु FDA ने स्पष्ट केले की कंपनीच्या म्हणण्यानुसार ते औषध स्वतःच्या अटींवर काढून टाकण्याची सक्ती करण्याची प्रक्रिया सुरू ठेवेल. बुधवारी एका वेगळ्या फाइलिंगमध्ये, एजन्सीच्या औषध नियामकांनी ताबडतोब पैसे काढण्याची शिफारस केली. एजन्सीने नमूद केले की माकेना बंद झाल्यामुळे कोणतेही नुकसान झाल्याचे संकेत नाहीत.
FDA कडे प्रस्ताव : FDA आयुक्त रॉबर्ट कॅलिफ हे एजन्सीच्या उच्च शास्त्रज्ञांशी सल्लामसलत करून औषधाच्या नशिबावर लवकरच निर्णय घेण्याची अपेक्षा आहे. ऑक्टोबरच्या सार्वजनिक सभेनंतर कोविस यांनी एफडीएकडे आपला प्रस्ताव मांडला ज्यामध्ये बाहेरील सल्लागारांनी निष्कर्ष काढला की माकेना यांनी काम केले नाही आणि त्याची मान्यता रद्द केली पाहिजे. काही तासांची सादरीकरणे आणि वादविवाद असूनही, हे औषध महिलांच्या उपसंचासाठी फायदेशीर ठरू शकते या कोविसच्या युक्तिवादाने पॅनेलला खात्री पटली नाही. अशा प्रकारच्या सुनावणी अत्यंत दुर्मिळ असतात आणि केवळ तेव्हाच होतात, जेव्हा एखादा औषध निर्माता त्याचे औषध खेचण्याच्या FDA विनंत्या नाकारतो. राघव चारी म्हणाले, आम्ही माकेनाच्या अनुकूल लाभ-जोखीम प्रोफाइलच्या पाठीशी आहोत. ज्यामध्ये प्रीटरम जन्माच्या सर्वाधिक जोखमीच्या स्त्रियांमध्ये परिणामकारकता समाविष्ट आहे. आम्ही उत्पादन स्वैच्छिक परत मागवत आहोत.
अमेरिकन जन्म खूप लवकर होतात : कंपनीने जोडले की टाइमलाइनवर मतभेद असूनही ते औषध काढून टाकण्यासाठी एजन्सीसह सहकार्याने काम करण्यास तयार आहे. सुमारे 10% अमेरिकन जन्म खूप लवकर होतात. 37 आठवड्यांपूर्वी जन्म झाल्यास गंभीर आरोग्य समस्यांचा धोका वाढतो आणि नवजात मुलांमध्ये मृत्यू देखील होतो. ही समस्या स्त्रियांमध्ये जास्त प्रमाणात आढळते. FDA 2011 मध्ये लवकर बाळंतपणाचा इतिहास असलेल्या स्त्रियांमधील एका लहान अभ्यासाच्या आधारे माकेनाला वेगवान मान्यता. औषधामुळे मुलांसाठी निरोगी परिणाम झाले की नाही याची पुष्टी करण्यासाठी एक मोठा पाठपुरावा अभ्यास त्वरीत मंजूर करण्यात आला.
एफडीएच्या अंतिम निर्णयाची प्रतीक्षा : 2019 मध्ये 1,700 रूग्णांच्या आंतरराष्ट्रीय अभ्यासाच्या परिणामांवरून असे दिसून आले की औषधाने अकाली जन्म कमी केला नाही किंवा बाळांना मूळ हेतूप्रमाणे निरोगी परिणाम दिले नाहीत. हे परिणाम असूनही, अमेरिकन कॉलेज ऑफ ऑब्स्टेट्रिशियन्स अँड गायनॅकॉलॉजिस्टसह जननक्षमता तज्ञांनी अनेक दशके जुने औषध उपलब्ध ठेवण्यासाठी आणि अधिक संशोधनासाठी युक्तिवाद केला आहे. समूहाच्या प्रवक्त्याने बुधवारी सांगितले की ते औषधांबाबत एफडीएच्या अंतिम निर्णयाची प्रतीक्षा करेल.
