નવી દિલ્હી: યુએસ ફાર્મા જાયન્ટ ગિલિયડ સાયન્સીસે ભારતના ડ્રગ નિયમનકારો પાસે એન્ટી-વાયરલ દવા રેમડીસીવરના માર્કેટીંગની પરવાનગી માગી છે. આ દવા Covid-19ના દર્દીની સારવાર માટે કારગત સાબીત થઈ રહી છે.
સુત્રોના જણાવ્યા પ્રમાણે ગિલિયડ સાયન્સીસ, કે જે દવાના પેટન્ટ ધારક છે તેમની પાસે રેમડીસીવરની પ્રી-ક્લીનીકલ અને ક્લીનીકલ સ્ટડીની તમામ માહિતી છે.
એક આધારભૂત સ્ત્રોતના જણાવ્યા પ્રમાણે, “કંપનીએ ભારતના સેન્ટ્રલ ડ્રગ્ઝ સ્ટાન્ડર્ડ કન્ટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) પાસે એન્ટી-વાયરલ ડ્રગ રેમડીસીવરના માર્કેટીંગ માટેની પરવાનગી માગી છે. CDSCO આ અરજી પર નિષ્ણાંતોની સમીતિની મદદથી વિચારણા કરશે. નિષ્ણાંતોની સમિતીની ભલામણોના આધારે અંતીમ નિર્ણય લેવામાં આવશે.”
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફુડ એન્ડ ડ્રગ એડમીનીસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા આ દવાને હોસ્પીટલમાં સારવાર લઈ રહેલા કોરોના વાયરસના દર્દીના ઈલાજ માટે ઇમર્જન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન (EUA)ની પરવાનગી આપવામાં આવી છે.
સુત્રોના જણાવ્યા પ્રમાણે, 7 મેના રોજ જાપાનની હેલ્થ, લેબર અને વેલફેર મીનીસ્ટ્રી દ્વારા યુએસના ક્લીનીકલ ડેટાના આધારે આ દવાને અપવાદરૂપ માર્ગ હેઠળ મંજૂરી આપવામાં આવી છે.
આ તમામ ગતીવીધીઓના જાણકાર સ્ત્રોતના જણાવ્યા અનુસાર, ‘ડ્રગ એન્ડ ક્લીનીકલ ટ્રાયલ 2019’ની કેટલીક કલમ મુજબ USFDA કે અન્ય કોઈ ટોચના નિયમનકાર દ્વારા આપવામાં આવેલી પરવાનગીને આધારભૂત માનીને, ભારતીય નિયમનકાર હાલની પરીસ્થીતિને ધ્યાનમાં રાખતા પ્રકારના ક્લીનીકલ ટ્રાયલ વગર જ આ દવાને મજૂરી આપી શકે છે.
બે ભારતીય ફાર્માસ્યુટીકલ કંપની, સીપ્લા અને હેટેરો લેબ્સ રેમડીસીવરના ઉત્પાદન અને વેચાણ માટેની મંજૂરી ભારતીય નિયમનકાર પાસેથી માગી રહ્યા છે.
એક સત્તાવાર નિવેદનમાં જણાવવામાં આવ્યુ હતુ કે આ બંન્ને કંપની પણ રેમડીસીવરના ક્લીનીકલ ટ્રાયલને મરજીયાત બનાવવાની પરવાનગી માગી રહી છે જેથી આ દવાને ઝડપથી દર્દીઓ માટે ઉપલબ્ધ કરાવી શકાય.
એક અધિકારીના જણાવ્યા મુજબ તેમની અરજી હજુ વિચારણા હેઠળ છે.
ગિલિયાડ સાયન્સીસે રેમડીસીવરના ઉત્પાદન અને વેચાણ માટે ત્રણ સ્થાનીક ફાર્મા કંપનીઓ, સીપ્લા, જુબીલ્નટ લાઇફ સાયન્સીસ અને હેટેરો સાથે બીન-વિશીષ્ટ પ્રકારના કરાર કર્યા છે.
ઇન્ડીન કાઉન્સીલ ઓફ મેડીકલ રીસર્ચે આ પહેલા જણાવ્યુ હતુ કે, ઇબોલા વાયરસની મહામારી સમયે ઉપયોગમાં આવેલી દવા રેમડીસીવર SARS-Cov-2 દરમીયાન પણ ઉપયોગી થઈ શકે છે અને Covid-19ના દર્દીઓની સારવારમાં તેની અસરકારકતા એ WHOની ‘સોલીડારીટી ટ્રાયલ’નો એક ભાગ છે.
ન્યુ ઇંગલેન્ડ જર્નલ ઓફ મેડીસીનમાં તાજેતરમાં પ્રસીદ્ધ થયેલા અભ્યાસ પ્રમાણે, ઓક્સીજન સપોર્ટ પર રહેલા દર ત્રણમાંથી બે કોરોના વાયરસ ગંભીર દર્દીઓમાં, જ્યારે તેમને રેમડીસીવર આપવામાં આવી ત્યારે સુધારણાના ચીન્હો દેખાયા હતા.
દરેક નવી દવાઓને ભારતમાં માર્કેટીંગની મંજૂરી મળે તે પહેલા તે દવાને એક ટ્રાયલમાંથી પસાર કરવી પડે છે.
પરંતુ નવા ડ્રગ એન્ડ ક્લીનીકલ ટ્રાયલ રૂલ્સ 2019 ની કેટલીક કલમોમાં જોગવાઈ કરવામાં આવી છે કે કેટલાક ખાસ પ્રકારના સંજોગો, જેવા કે રાષ્ટ્રીય કટોકટી અને મહામારી જેવા સંજોગોમાં જાહેર સ્વાસ્થ્યને ધ્યાનમાં રાખતા, ત્રીજા તબક્કાનુ સ્થાનીક ક્લીનીકલ ટ્રાયલ કર્યા વગર જ કેટલાક દેશોમાં દવાને વેચવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે.
(PTIના અહેવાલમાંથી)
