नई दिल्ली: ग्लोबल ट्रेड रिसर्च इनिशिएटिव (GTRI) ने सोमवार को कहा कि विदेशों में टेस्ट की गई नई दवाओं के लिए भारत में क्लीनिकल ट्रायल से छूट के कारण मरीजों की सुरक्षा को लेकर चिंताएं पैदा होती हैं और स्थानीय उद्योग को नुकसान पहुंचता है. जीटीआरआई ने कहा कि स्थानीय नैदानिक परीक्षणों से छूट के निर्णय से स्वास्थ्य सेवा पेशेवर, मरीजों का समर्थन करने वाले समूह और कुछ नियामक विशेषज्ञ चिंतित हैं. स्वास्थ्य सेवा से जुड़े पेशेवरों का कहना है कि स्थानीय ट्रायल डेटा के बिना दवाओं का इस्तेमाल जोखिम भरा हो सकता है, विशेष रूप से भारत के बिल्कुल अलग आनुवंशिक और पर्यावरणीय कारकों को ध्यान में रखते हुए.
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने 7 अगस्त को अमेरिका, ब्रिटेन, जापान और यूरोपीय संघ जैसे देशों में स्वीकृत कुछ नई दवाओं को स्थानीय नैदानिक परीक्षणों के बिना भारत में बेचने की अनुमति दी. यह छूट मरीजों की सुरक्षा और स्थानीय दवा उद्योग पर पड़ने वाले प्रभाव के बारे में चिंताएं पैदा करती है. भारत की अनूठी आनुवंशिक विविधता को नजरअंदाज करके यह छूट अप्रत्याशित सुरक्षा और प्रभावशीलता के मुद्दों को जन्म दे सकती है.
जीटीआरआई ने एक बयान में कहा कि मरीजों की सुरक्षा से जुड़े मुद्दों के अलावा इससे बहुराष्ट्रीय कंपनियों से प्रतिस्पर्धा बढ़ सकती है, जिससे स्थानीय दवा कंपनियों और अनुबंध अनुसंधान संगठनों (सीआरओ) के लिए बढ़ना मुश्किल हो जाएगा. बयान में कहा गया है कि यह एकतरफा फैसला है, क्योंकि भारत को लाभार्थी देशों में पारस्परिक छूट नहीं मिल रही है. यह फार्मा क्षेत्र की बहुराष्ट्रीय कंपनियों (एमएनसी) के लिए एक बड़ी जीत है, जो अब अन्य मांगों के लिए दबाव डालेंगी.
रोगियों का समर्थन करने वाले समूहों को डर है कि इससे सुरक्षा से समझौता हो सकता है और अप्रत्याशित दुष्प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए भारतीयों के लिए दवाएं सुरक्षित हों, यह सुनिश्चित करने के लिए परीक्षणों की आवश्यकता पर बल दिया जा सकता है. संभावित भ्रष्टाचार और मौजूदा प्रणालियों द्वारा दवा सुरक्षा की प्रभावी रूप से निगरानी किए जाने के बारे में भी चिंताएं हैं.
वहीं, भारतीय फार्मास्युटिकल एलायंस (आईपीए) और ऑर्गनाइजेशन ऑफ फार्मास्युटिकल प्रोड्यूसर्स ऑफ इंडिया (ओपीपीआई) भारत को नई दवाओं के लिए अधिक आकर्षक बाजार बनाने की नीति का समर्थन करते हैं. आलोचकों का तर्क है कि एमएनसी मुनाफे पर बहुत अधिक ध्यान केंद्रित कर रही हैं और रोगी सुरक्षा या भारत की विशेष आनुवंशिक संरचना पर पर्याप्त ध्यान नहीं दे रही हैं.
ग्लोबल ट्रेड रिसर्च इनिशिएटिव (GTRI) जलवायु परिवर्तन, प्रौद्योगिकी और व्यापार पर केंद्रित एक शोध समूह है. इसका उद्देश्य विकास और गरीबी उन्मूलन के दृष्टिकोण से सरकारों और उद्योग के लिए उचित सलाह देना है.
विनियामक विवरण
डीसीजीआई ने स्थानीय परीक्षणों से छूट देने के लिए नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के नियम 101 का उपयोग किया. यह नियम डीसीजीआई को स्थानीय परीक्षणों के बिना नई दवाओं को मंजूरी देने की अनुमति देता है, अगर उन्हें पहले से ही कुछ विकसित देशों में मंजूरी दी गई है. यह छूट विशिष्ट प्रकार की दवाओं पर लागू होती है, जिनमें दुर्लभ बीमारियों, जीन और कोशिका उपचार, महामारी से संबंधित दवाएं, रक्षा से संबंधित दवाएं और मौजूदा उपचारों की तुलना में प्रमुख चिकित्सीय सुधार वाली दवाएं शामिल हैं.
क्या हैं प्रमुख चिंताएं
विकसित देशों में स्वीकृत कुछ नई दवाओं को स्थानीय नैदानिक परीक्षणों के बिना भारत में बेचने की अनुमति देने से रोगियों की सुरक्षा को लेकर सवाल उठ रहे हैं. प्रमुख मुद्दा भारत की विशेष आनुवंशिक विविधता की उपेक्षा है. अमेरिका और यूरोपीय संघ जैसे देशों में विविध आबादी है, जबकि भारत की आनुवंशिक संरचना अलग है, जिस कारण यह सुनिश्चित करने के लिए स्थानीय परीक्षण जरूरी हैं कि नई दवाएं भारतीय रोगियों के लिए सुरक्षित और प्रभावी दोनों हों.
विदेशी कंपनियों की दवाओं पर ट्रायल की छूट भारत के विभिन्न क्षेत्रों - उत्तर, दक्षिण, पूर्व और पश्चिम में विभिन्न जातीय और आनुवंशिक उप-समूहों के बीच दवा की प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए परीक्षण के महत्व को भी नजरअंदाज करती है. भारत की आनुवंशिक विविधता दवाओं की चयापचय, प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रभावित करती है. स्थानीय परीक्षणों के बिना एक जोखिम यह है कि विदेशों में स्वीकृत दवाएं भारतीय संदर्भ में कम प्रभावी हो सकती हैं, जिससे संभावित रूप से सुरक्षा संबंधी समस्याएं हो सकती हैं.
इनमें से कई दवाएं जल्दी विकसित की जाती हैं और हर चरण के परीक्षण से नहीं गुजरती हैं. कुछ कंपनियों को विदेश में स्वीकृति मिल जाती है, लेकिन पेटेंट सुरक्षा और कुछ गलत होने पर संभावित मुआवजे की चिंताओं के कारण वे इन दवाओं को वहां नहीं बेचना चाहती हैं. इसके बजाय, वे भारत जैसे कमजोर विनियमन वाले देशों पर ध्यान केंद्रित करती हैं.
विकसित देशों से परस्पर आदान-प्रदान की कमी
एक और चिंता विकसित देशों से परस्पर आदान-प्रदान की कमी है. जबकि इन देशों में स्वीकृत दवाओं को अब स्थानीय परीक्षणों के बिना भारत में बेचा जा सकता है. भारतीय दवा कंपनियों को अभी भी उन बाजारों में मंजूरी प्राप्त करने के लिए कड़े परीक्षण आवश्यकताओं का सामना करना पड़ता है. उदाहरण के लिए, एक भारतीय फर्म को अभी भी अमेरिका में नई दवा लॉन्च करने के लिए नैदानिक परीक्षणों और मंजूरी पर 40 मिलियन से 80 मिलियन डॉलर खर्च करने की आवश्यकता होगी.
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