नई दिल्ली : ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने शुक्रवार को कहा है कि उसने 15 से अधिक संस्थागत एथिक कमेटी के पंजीकरण को निलंबित कर दिया है. दरअसल, टीका परीक्षण प्रक्रिया के दौरान स्वयंसेवक की मृत्यु हो गई थी, जिसपर DCGI ने इस कमेटी से गंभीर प्रतिकूल घटना को लेकर रेग्यूलेटरी संस्था को रिपोर्ट प्रस्तुत करने में करने को कहा था, लेकिन यह रिपोर्ट नहीं दे सकी.
DCGI के डॉ वी जी सोमानी ने नई दिल्ली में मीडिया से कहा कि 30 दिनों के भीतर गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट पेश करने में विफल रहने के बाद अब तक 15 से अधिक संस्थागत एथिक कमेटी के पंजीकरणों को निलंबित किया गया है.
सोमानी कोविड-19 टीकों, नैदानिक परीक्षणों, सत्तारूढ़ समीक्षा और प्रतिकूल घटना निगरानी के लिए विनियामक मार्गों पर एक वेबिनार को संबोधित कर रही थीं. इस दौरान उन्होंने कहा कि टीका परीक्षण प्रक्रिया के दौरान एथिक कमेटी एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है.
एथिक कमेटी ने सभी परीक्षण विषयों के अधिकारों, सुरक्षा और भलाई को सुरक्षित रखने के लिए नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन किया. यह मौतों सहित गंभीर विपरीत घटना की रिपोर्ट का विश्लेषण करती है और डीसीजीआई को अपनी राय देती है.
सोमानी ने बताया कि यह CDSCO को 30 दिनों के भीतर सभी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की भी रिपोर्ट करता है. अनुपालन न करने की स्थिति में, DCGI नैतिकता समिति के पंजीकरण को निलंबित या रद्द कर सकता है. उन्होंने जानकारी दी कि पिछले ट्रायल में मुआवजे के तौर पर पीड़ितों को 12 करोड़ रुपये दिए गए थे.
DCGI ने कहा कि विषयों या रोगियों को संबंधित एथिक्स कमेटी और CDSCO द्वारा अनुमोदित प्रोटोकॉल के अनुसार समावेशन और बहिष्करण मानदंडों की पूर्ति के आधार पर जांचकर्ता द्वारा नैदानिक परीक्षण में नामांकित किया जाता है.
सोमानी ने कहा कि स्वंयसेवकों को स्वेच्छा से परीक्षण में भाग लेने का निर्णय लेता है और संबंधित एथिक्स कमेटी द्वारा अनुमोदित परीक्षण, संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, मुफ्त चिकित्सा प्रबंधन के प्रावधान, क्षतिपूर्ति समाप्ति के प्रावधान को मंजूरी देते हुए सूचित सहमति प्रपत्र पर हस्ताक्षर करने की आवश्यकता होती है.
उन्होंने कहा कि नैदानिक परीक्षण के लिए अन्वेषक (investigator) की जिम्मेदारी होती. सोमानी ने बताया कि जांचकर्ता प्रतिभागियों को चिकित्सा देखभाल प्रदान करता है और उनकी घटना के 24 घंटे के भीतर सीडीएससीओ, प्रायोजक और एथिकस कमेटी को सभी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करता है.
उन्होंने कहा कि 14 दिनों के भीतर आचार समिति, विशेषज्ञ समिति, डीसीजीआई और संस्था के प्रमुख को मौत के विश्लेषण के बाद प्रायोजक (कंपनी / परीक्षण का संचालन करने वाली संस्था) सभी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करते हैं और परीक्षण से रोगी की मृत्यु के मामले में मुआवजे का भुगतान करते हैं.
वर्तमान में नैदानिक परीक्षणों और नई दवाओं को और नैदानिक परीक्षणों नियम, 2019 के तहत विनियमित किया जाता है और नैदानिक परीक्षणों के नैतिक आचरण को सुनिश्चित करने के लिए विभिन्न प्रावधान शामिल किए गए हैं.
वहीं, डॉ शीला वी गोडबोले का कहना है कि टीका परीक्षण के लिए सभी प्रक्रियाओं का पालन किया जाता है. इस वर्ष के पहले 3-4 महीनों में, वैज्ञानिकों ने मौजूदा वैक्सीन की पहचान में तेजी लाई है, जो अन्य उद्देश्यों के लिए उपयोग की गई थी.
इसके अलावा वर्तमान महामारी की स्थिति को अद्वितीय बताते हुए, जैव प्रौद्योगिकी विभाग में सचिव डॉ रेणु स्वरूप ने कहा कि सरकार कई टीकों को देख रही है.
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उन्होंने कहा कि डीबीटी ने भारत भर में 11 वैक्सीन परीक्षण स्थलों की पहचान की है. वैक्सीन विकास के लिए बहुत प्रयास किए गए हैं, हालांकि यह कहना बहुत कठिन है कि वर्तमान में कौन सा टीका श्रेष्ठ होगा. हमने टीके के विकास के लिए अंतर्राष्ट्रीय एजेंसियों के साथ उत्कृष्ट सहयोग किया है.
