ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಒಂದು ರೀತಿಯ ಸಂಶೋಧನೆಯಾಗಿದ್ದು, ಅದು ಹೊಸ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಮಾನವನ ಆರೋಗ್ಯದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ಅವುಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಜನರು ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತರಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ನಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವ ಮೂಲಕ ಔಷಧಗಳು, ಜೀವಕೋಶಗಳು, ಇತರೆ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಗಳು, ವಿಕಿರಣಶಾಸ್ತ್ರದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು, ಸಾಧನಗಳು, ನಡವಳಿಕೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಆರೈಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬಹುದು.
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ನಡೆಸುವ ಮೊದಲು ಸ್ವಯಂಸೇವಕರಾಗಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಅನುಮತಿ ಪಡೆಯಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಮಕ್ಕಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲ್ಲಾ ವಯಸ್ಸಿನ ಜನರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಬಹುದು.
ಬಯೋಮೆಡಿಕಲ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ 4 ಹಂತಗಳಿವೆ:
ಹಂತ -1 : ಹೊಸ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿಲು, ಸಣ್ಣ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಜನರ ಗುಂಪಿನ ಮೇಲೆ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಪ್ರಯೋಗಿಸಿ ಅವುಗಳ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಹಂತ -2 : ಅಧ್ಯಯನದ ಒಂದನೇ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಸುರಕ್ಷಿತವೆಂದು ಕಂಡುಬಂದಲ್ಲಿ, ದೊಡ್ಡ ಗುಂಪಿನ ಜನರ ಮೇಲೆ ಇನ್ನೊಮ್ಮೆ ಅದನ್ನು ಪ್ರಯೋಗಿಸಿ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮತ್ತೊಮ್ಮೆ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಹಂತ -3 : ಮೂರನೇ ಹಂತದ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ದೊಡ್ಡ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ ಮೇಲೆ, ವಿವಿಧ ಪ್ರದೇಶ ಮತ್ತು ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದು ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸುವ ಪ್ರಮುಖ ಘಟ್ಟವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ಹಂತ - 4 : ಇದು ಆಯಾ ದೇಶಗಳ ಅಧಿಕೃತ ಅನುಮೋದನೆಯ ಬಳಿಕ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಜನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಮೇಲೆ ಔಷಧ ಪ್ರಯೋಗಿಸಿ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಅಧ್ಯಯನ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಡ್ರಗ್ಸ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಕಾಯಿದೆ (ಭಾರತದಲ್ಲಿ) :
1945 ರ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆ್ಯಕ್ಟ್ಗೆ ಡಿಸೆಂಬರ್ 2016 ರಲ್ಲಿ ಮಾಡಿದ ತಿದ್ದುಪಡಿಯ ಪ್ರಕಾರ, 'ಒಂದು ವೇಳೆ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಸಂಭವಿಸುವ ಹಾನಿಯು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ಅಂತಹ ವಿಷಯವು ಹಣಕಾಸಿನ ಪರಿಹಾರಕ್ಕೂ ಅರ್ಹವಾಗಿರುತ್ತದೆ'. ಅಂದರೆ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ನಡೆಸುವ ವೇಳೆ ಏನಾದರೂ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಿದರೆ, ಅದರ ಸಂಪೂರ್ಣ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಪ್ರಾಯೋಜಕ ಸಂಸ್ಥೆ ಭರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಒಂದು ವೇಳೆ ಸಾವು ಸಂಭವಿಸಿದರೆ, ಟ್ರಯಲ್ ನಡೆಸಿದ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ಪರಿಹಾರ ನೀಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಕಳೆದ ಮೂರು ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಗೆ ಒಳಗಾಗಿ, ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮ ಅನುಭವಿಸಿದವರಿಗೆ ಬರೋಬ್ಬರಿ 12 ಕೋಟಿ ರೂ. ಪರಿಹಾರ ನೀಡುವಂತೆ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲರ್ ಜನರಲ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ (ಡಿಸಿಜಿಐ) ಆದೇಶಿಸಿದೆ ಎಂದು ಡಿಸಿಜಿಐ ವಿಜಿ ಸೋಮನಿ ತಿಳಿಸಿದ್ದಾರೆ.
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಸ್ ನೋಂದಣಿ :
ಸರ್ಕಾರದ ಅಂಕಿ ಅಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಅಥವಾ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸುವವರ ಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಏರಿಕೆ ಕಂಡು ಬಂದಿದೆ ಎಂದು ಆನ್‌ಲೈನ್ ಪಬ್ಲಿಕ್ ರೆಕಾರ್ಡ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ (ಸಿಟಿಆರ್ಐ) ತಿಳಿಸಿದೆ. 2015 ರಲ್ಲಿ 859, 2016 ರಲ್ಲಿ 873, 2017 ರಲ್ಲಿ 2,516 ಮತ್ತು 2018 (ನವೆಂಬರ್ ವರೆಗೆ) 3,869 ನೋಂದಾಯಿತ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ನಡೆದಿವೆ ಎಂದು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ ತಿಳಿಸಿದೆ. ಸೆಂಟ್ರಲ್ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಆರ್ಗನೈಸೇಶನ್ (ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ) ಮಾಹಿತಿ ಪ್ರಕಾರ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಸ್ವಯಂಸೇವಕರು ಇದ್ದರೂ, ಅವರ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಗೆ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ 2015 ರಲ್ಲಿ 381, 2016 ರಲ್ಲಿ 378, 2017 ರಲ್ಲಿ 345 ಮತ್ತು 2018 ರಲ್ಲಿ 339 ಸ್ವಯಂ ಸೇವಕರು ಮೃತಪಟ್ಟಿರುವ ವರದಿ ಮಾಡಿದೆ. ಈ ಪೈಕಿ ನೇರವಾಗಿ ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕೆ ಒಳಗಾಗಿ ಮೃತಪಟ್ಟವರು, 2015 ರಲ್ಲಿ18, 2016 ರಲ್ಲಿ 27, 2017 ರಲ್ಲಿ 30 ಮತ್ತು 2018 ರಲ್ಲಿ 13 ಜನ ಇದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಸಿಡಿಎಸ್ಸಿಒ ಎತಿಕ್ಸ್ ಸಮಿತಿ ಹೇಳಿದೆ.
ಪರಿಹಾರ ಮೊತ್ತ :
ಪರಿಹಾರ ನೀಡಿದ ಬಗ್ಗೆ ದತ್ತಾಂಶಗಳು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ವಲಯದಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿಲ್ಲ, ಸಂಸತ್ತಿನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಅವುಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕಾಗಿರುವುದು ವಿಷಾದನೀಯ ಎಂದು ಸ್ವಯಂ ಸೇವ ಸಂಸ್ಥೆ, ಅಖಿಲ ಭಾರತ ಡ್ರಗ್ಸ್ ಆ್ಯಕ್ಷನ್ ನೆಟ್‌ವರ್ಕ್ (ಎಐಡಿಎಎನ್) ನ ಕನ್ವೀನರ್ ಮಾಲಿನಿ ಐಸೋಲಾ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ. ಕಾನೂನಿನ ಪ್ರಕಾರ ,ರೋಗಿಗಳು ಅಥವಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಕ್ಕೆ ಒಳಗಾದವರ ಕುಟುಂಬಸ್ಥರಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ 8 ಲಕ್ಷ ರೂ. ಪರಿಹಾರ ನೀಡಬೇಕು. ಆದರೆ, 2018 ರ ಈ ಸಂಬಂಧಿತ ಒಂದು ಸಾವು ಸಂಭವಿಸಿದಾಗ, ಅವರು ಕುಟುಂಬಕ್ಕೆ ಕೇವಲ 4.87 ಲಕ್ಷ ರೂ. ಪರಿಹಾರ ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಮಾಹಿತಿ ಆಧರಿಸಿ ಐಸೋಲಾ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ.
ಡಬ್ಲ್ಯುಹೆಚ್ಒ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ :
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಒಂದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಥವಾ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಭಾಗವಹಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಒಂದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ದೇಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಸ್ ಸಂಶೋಧನೆಗೆ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ದೇಶವು ತನ್ನದೇ ಆದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದರಿಂದ, ಒಂದೇ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಒಂದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಬಾರಿ ನೋಂದಾವಣೆ ಮಾಡುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ ಒಂದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ನೋಂದಾವಣೆ, ಡೇಟಾ ಬೇಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಆದರೂ ಕೂಡ ವಿವಿಧ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ದಾಖಲಾತಿಗಳ ಡೇಟಾ ಬದಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಡಬ್ಲ್ಯುಹೆಚ್ಒನ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಸ್ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರಿ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್ (ಐಸಿಟಿಆರ್ಪಿ) ರೋಗಿ, ಕುಟುಂಬ, ರೋಗಿಗಳ ಗುಂಪು ಮತ್ತು ಇತರರಿಂದ ಮಾಹಿತಿಯ ಪಡೆಯುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಸ್ ರೆಜಿಸ್ಟರ್‌ಗಳನ್ನು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ಐಸಿಟಿಆರ್ಪಿ ಜಾಗತಿಕ ಉಪಕ್ರಮವಾಗಿದ್ದು, ಮಾನವರು ಒಳಗೊಂಡ ಎಲ್ಲಾ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡುವ ಗುರಿ ಹೊಂದಿದೆ.
- ನೋಂದಾಯಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಡೇಟಾದ ಸಮಗ್ರತೆ, ಸಂಪೂರ್ಣತೆ ಮತ್ತು ನಿಖರತೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವುದು.
- ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ಅಗತ್ಯತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಸಂವಹನ ಮತ್ತು ಜಾಗೃತಿ ಮೂಡಿಸುವುದು.
- ನೋಂದಾಯಿತ ಡೇಟಾದ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು.
- ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ನೋಂದಣಿಗೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವುದು.
- ನೋಂದಾಯಿತ ಡೇಟಾದ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಪ್ರೋತ್ಸಾಹಿಸುವುಸು ಮತ್ತು
- ಐಸಿಟಿಆರ್ಪಿಯ ಸುಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು.
- ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ಸ್ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರಿ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್ (ಐಸಿಟಿಆರ್ಪಿ) ಸರ್ಚ್ ಪೋರ್ಟಲ್ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳು :
- ವರ್ಷಕ್ಕೆ ನೋಂದಾಯಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ
ಗ್ರಾಫಿಕ್ಸ್ ಮೂಲ: ಡಬ್ಲ್ಯುಹೆಚ್ಒ
