नवी दिल्ली - अमेरिकेच्या फार्मा जायंट गिलियड सायन्सेसने भारताच्या औषध नियामक संस्थेकडे रेमडेसिव्हिर (Remdesivir) या अँटी-व्हायरस औषधाची भारतात विक्री करता यावी यासाठी मागणी केली आहे. रेमडेसिव्हिर हे औषध सध्या कोविड-१९वर सर्वात जास्त परिणामकारक औषध ठरत आहे.
गिलियड सायन्सेस ही या औषधांची पेटंट धारक कंपनी आहे. सध्या यांच्याकडे रेमडेसिव्हिर बाबतची पूर्व-क्लिनिकल आणि क्लिनिकल अभ्यासाविषयीची सर्व माहिती उपलब्ध असल्याची माहिती सूत्रांनी दिली.
“कंपनीने आपल्या अँटी-व्हायरस ड्रग रेमडिसिव्हीरच्या मार्केटिंगच्या अधिकृत मान्यतेसाठी भारताच्या सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशनकडे (सीडीएससीओ) अर्ज केला आहे. पण सीडीएससीओ तज्ज्ञ समितीच्या मदतीने या अर्जाची तपासणी करेल. आणि त्यानंतरच तज्ज्ञ समितीच्या शिफारशींच्या आधारे यावर अंतिम निर्णय घेईल, असे एका सूत्राने सांगितले.
अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाने (एफडीए) रुग्णालयात दाखल झालेल्या कोरोना विषाणू संक्रमित रूग्णांवर उपचार करण्यासाठी इमरजेंसी यूज ऑथोरायझेशन (ईयूए) म्हणुन हे औषध जारी केले आहे.
तसेच ७ मे रोजी जपानच्या आरोग्य, कामगार आणि कल्याण मंत्रालयाने अमेरिकेच्या क्लिनिकल विदाच्या आधारे अपवादात्मक परिस्थिती अंतर्गत या औषधाला मान्यता दिली आहे, असेही सूत्रांनी सांगितले.
यूएसएफडीए किंवा इतर कोणत्याही नामांकित नियामकाने मंजूर केल्याच्या आधारावर भारतीय नियामक मंडळ 'नवीन औषध आणि क्लिनिकल चाचणी नियम 2019' च्या तरतुदीनुसार विशेष परिस्थितीत इतर क्लिनिकल चाचण्या थांबवून या औषाधाला थेट मंजुरी देऊ शकते. असे या घडामोडींबद्दलची माहिती असलेल्या एका विश्वासू सुत्राने सांगितले.
त्याच पार्श्वभूमीवर सिपला आणि हेटरो लॅब्स या दोन भारतीय औषध कंपन्यांनी देशात रेमडेसिव्हिर तयार करण्याची आणि विक्री करण्याची परवानगी देण्यात यावी, यासाठी भारतीय औषध नियमकाकडे परवानगी मागितली आहे.
या कंपन्यांनी कोरोना रुग्णांना त्वरीत औषध उपलब्ध करुन देता यावे यासाठी रेमडिसिव्हिर औषधाच्या क्लिनिकल ट्रायलचीही मागणी केली आहे, असे एका अधिकाऱ्याने सांगितले. परंतु अद्याप या कंपनींचा अर्ज निर्णयप्रक्रियेतच असल्याचं त्या संबंधित अधिकाऱ्याने सांगितले.
गिलियड सायन्सेस इंकने जगातील काही औषधी कंपन्यांशी तात्पुरते (अनधिकृत) परवाना करार केले आहेत. ज्यामध्ये सिपला, ज्युबिलंट लाइफ सायन्सेस आणि हेटरो या तीन भारतीय कंपन्यांचाही समावेश आहे. या कंपन्या रेमडिसिव्हिर अशा औषधाचे उत्पादन आणि वितरण करतात.
इबोला विषाणूवर प्रभावी ठरलेला रेमडिसिव्हिर अँटी-व्हायरस औषधोपचार सार्स-सीओव्ही-2 या विषाणूवरही प्रभावी ठरु शकतो, असे इंडियन काउन्सिल ऑफ मेडिकल रिसर्चने अलिकडेच म्हटले होते. कोविड-१९च्या उपचारातील या औषधाच्या कार्यक्षमतेवर संशोधन करणे हे डब्ल्यूएचओच्या कोरोना विरुद्धच्या एकजुटीचा भाग आहे.
तसेच न्यू इंग्लंड जर्नल ऑफ मेडिसिनमध्ये नुकत्याच प्रकाशित झालेल्या अभ्यासामध्ये, कोरोना विषाणूमुळे गंभीर आजारी असणाऱ्या आणि ज्यांना जिवंत ठेवण्यासाठी बाहेरुन ऑक्सिजन पुरवलेल्या दोन गंभीर रुग्णांना रेमडेसिव्हिर औषध दिल्यानंतर त्यांच्या प्रकृतीत सुधारणा झाल्याचे निदर्शनास आल्याचे म्हटले आहे.
कोणत्याही नवीन औषधांना भारतीय बाजारात आणण्यापूर्वी मान्यता देण्यासाठी चाचण्या घ्याव्या लागतात. परंतु ‘नवीन औषध व क्लिनिकल चाचणी नियम-२०१९’ मध्ये काही कलमांची तरतूद करण्यात आली आहे. त्यानुसार राष्ट्रीय आणीबाणी, साथीचे रोग किंवा जनतेच्या हित लक्षात घेऊन अशाप्रकारचे नवीन औषधाला परवानगी देण्यासाठी औषधांच्या तिसऱ्या टप्प्यातील स्थानिक क्लिनिकल चाचण्या माफ करण्याची आणि त्याचे जलद वितरण करण्याची तरतूद मंजूर करण्यात आली आहे. तसेच त्यामध्ये वेळोवेळी बदलही करण्यात आले आहेत.
