હૈદરાબાદ: અગ્રણી રસી નિર્માતા ભારત બાયૉટેકે જાહેર કર્યું હતું કે તેણે કૉવિડ-૧૯ માટે ભારતની પ્રથમ રસી ઉમેદવાર કૉવેક્સિન સફળતાપૂર્વક વિકસાવી છે. ઈટીવી ભારત સાથે ખાસ વાતચીતમાં ભારત બાયૉટૅકના અધ્યક્ષ અને પ્રબંધન નિર્દેશક રસીના વિકાસ, તેમાં સંકળાયેલી અજમાયશોના પડાકોર અને વિશ્વમાં સૌથી સસ્તી કૉવિડ-૧૯ રસીના ઉત્પાદન માટે કંપનીની પ્રતિબદ્ધતા વિશે વાત કરે છે.
પ્ર: રસી માટે હરીફાઈ છે. શું તમારી કંપની સફળ રસી જાહેર કરનાર પ્રથમ કંપની હશે?
જ: સામાન્ય રીતે દરેક રસીના વિકાસ માટે ૧૪-૧૫ વર્ષ થાય છે. તો તમે જો ૧૪-૧૫ વર્ષનું કામ એક વર્ષમાં જ કરવા માગતા હો તો, તે દરેક મેન્યુફૅક્ચરર માટે, દરેક નિયમનકારી માટે- અમારા બધા માટે પડકારજનક કામ છે.
અને તે મેન્યુફૅક્ચરરના સ્તરે અને નિયમનકારના સ્તરે થઈ રહ્યું છે.
પ્ર: તો તમે તેને ટૂંકા સમયગાળા પૂરતું લાવવા સક્ષમ છે. હવે તે પોતે જ એક સિદ્ધિ છે. પરંતુ શું તે વૈશ્વિક સહકારના કારણે છે? ઘણું બધું વિજ્ઞાન સાહિત્ય પણ પ્રાપ્ય છે અને આથી સંશોધકોએ તેને ખુલ્લામાં મૂક્યું છે.શું આ વૈજ્ઞાનિક સાહિત્યએ તમને મદદ કરી છે?
જ: કૉવિડ-૧૯ વિશે ૨-૩ મહિના પહેલાં ખાસ સાહિત્ય પ્રાપ્ય નહોતું. ઘણી માહિતી આવી રહી છે અને મને આનંદ છે કે ચીન અને અમેરિકા તેને જાહેર ક્ષેત્રમાં મૂકે છે. આ સારી બાબત છે.
પરંતુ મેન્યુફૅક્ચરના દૃષ્ટિકોણથી, કંઈ પ્રકાશિત નથી થયું. જે પ્રકાશિત થયું છે તે પ્રાણી ડેટા છે અને ક્લિનિકલ ડેટા છે. મેન્યુફૅક્ચરિંગ હંમેશાં વેપાર રહસ્ય છે. આથી કોઈ તેને જાહેર ક્ષેત્રમાં નહીં મૂકે.
કોઈ મેન્યુફૅક્ચરિંગ પ્રક્રિયા સામાન્ય રીતે દર્દી માટે ફાઇલ કરાય છે. તેઓ તેને કંપનીની અંદર ટૅક્નિકલ જાણકારી તરીકે, પ્રૉપરાઇટી તરીકે રાખે છે.
પ્ર: શું તમે અમને કહી શકશો કે કઈ રીતે અજમાયશની પ્રક્રિયા શરૂ થાય છે અને રસી બજારમાં આવે તે પહેલાં કેટલા તબક્કા તેમાં સંકળાયેલા હોય છે?
જ: પૂણેની નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ વાઇરૉલૉજી (એનઆઈવી) વાઇરસને એકલો પાડ્યો. તેમણે વાઇરસની ખાસિયત જણાવી અને તે વાઇરસ અમને અપાય છે. પછી અમે આર એન્ડ ડી બૅચ અને પછી જીએમપી બૅચનું મેન્યુફૅક્ચર કરીએ છીએ.
જે માનવ તરફ જાય છે તેનું મેન્યુફૅક્ચર ગુડ મેન્યુફૅક્ચરિંગ પ્રૅક્ટિસ (જીએમપી) બૅચમાં થવું જોઈએ. અને અમારે ત્રણ ઉપરાઉપરી ક્રમની બૅચ બનાવવાની હોય છે, આથી બૅચમાં ફેરફાર નથી હોતા.
ત્રણ બૅચ મેન્યુફૅક્ચરિંગ કર્યા પછી અમે વિધિસર રચના કરીએ છીએ, વિલેમાં ભરીએ છીએ અને એક વિલે સ્થિરતા માટે જાય છે અને બીજું એનિમલ ટૉક્સિકૉલૉજી પાસે જાય છે. પછી આપણે ત્રણ એનિમલ ટૉક્સિકૉલૉજી કરીએ છીએ- ઉંદર (માઇસ), સસલું અને ઉંદર (રેટ). અમે પ્રાણીઓને એક-બે ડૉઝ આપીએ છીએ, તે પછી ઇમ્યૂનૉલૉજી, ટૉક્સિકૉલૉજી અને સૅફ્ટીને અનુસરીએ છીએ.
તે પૂરું કર્યા પછી અમે તબક્કા-૧, ૨ ક્લિનિકલ રચના મેળવીએ છીએ. તબક્કા-૧માં અજમાયશ ૨૮ દિવસ માટે હોય છે અને કૉવિડ-૧૯ મુક્ત વ્યક્તિની ભરતી કરી સિરૉલૉજી વિશ્લેષણ કરવામાં આવે છે.
rt-pcr કસોટી પછી એક વાર સ્વયંસેવકોની ભરતી થાય, પછી ડૉઝ આપવામાં આવે છે અને ૨૮મા દિવસે નમૂના લેવામાં આવે છે. પછી અમે સિરૉલૉજી કરીએ છીએ. શરીરમાં ઍન્ટિબૉડી નિર્માણ થાય છે. તે વાઇરસનું ગુણન નહીં થવા દે. તેને તટસ્થીકરણ (ન્યૂટ્રલાઇઝેશન) કહેવામાં આવે છે.
અમે બીએસએલ-૩ લેબમાં રક્ત નમૂનાઓ અને વાઇરસ લઈએ છીએ અને તે વાઇરસ ગુણન ન થવું જોઈએ. તે પછી અમે તબક્કા-૨,૩માં જઈએ છીએ. તે લાંબી પ્રક્રિયા છે.
પ્ર: આપણે રસીની કેટલા નજીક છીએ?
જ: ચોક્કસ, રસી મળી જ જવાની છે. અમે ત્રણ મંચ પરથી કામ કરી રહ્યા છીએ અને અમને ખાતરી છે કે બે પ્લેટફૉર્મ પર તો તે ચોક્કસ કામ કરશે જ. સેંકડો આર એન્ડ ડી કંપનીઓ છે પરંતુ માત્ર થોડી જ મેન્યુફૅક્ચરિંગ કંપનીઓ રસી મેન્યુફૅક્ચરિંગના અનુભવવાળી છે.
પ્ર: ભારતમાં નીતિ આયોગે કહ્યું છે કે એવા છ ઉમેદવારો છે જેમણે યાદીમાં સ્થાન મેળવ્યું છે. ભારતીય મેન્યુફૅક્ચરર કઈ રીતે જુએ છે? ભારતમાં પ્રયોગશાળાઓ અને મેન્યુફૅક્ચરર વચ્ચે કેવો ગુણોત્તર છે?
જ: ભારતમાં, મોટા ભાગના મેન્યુફૅક્ચરર રસીના ક્ષેત્રમાં છે અને આર એન્ડ ડી કંપનીઓ બહુ થોડી છે. તેમની પાસે ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને રસી સંશોધનમાં નિપુણતા નથી.
તે લાંબી પ્રક્રિયા છે. અમેરિકામાં આર એન્ડ ડી કંપનીઓ ઘણી છે. ભારતમાં મેન્યુફૅક્ચરિંગ કંપનીઓ આર એન્ડ ડી કંપનીઓ પણ છે. ભારત બાયૉટૅક પણ એક આર એન્ડ ડી કંપની છે જેમાં ૧૦૦થી વધુ વૈજ્ઞાનિકો વર્તમાનમાં કામ કરી રહ્યા છે.
પ્ર: બીએસએલ-૩: શું તે માર્ગદર્શિકાઓનો સમૂહ છે? શું તમે તે સમજાવી શકશો કે તે શું છે?
જ: બીએસએલનો અર્થ થાય છે જૈવ સુરક્ષા સ્તર (બાયો સેફ્ટી લેવલ). સૌથી નીચી શ્રેણી બીએસએલ-૧ છે અને બીએસએલ-૩ સૌથી ઊંચી છે. આ જ રીતે અમારે ત્યાં બીએસએલ લેબ પણ છે. ભારત બાયૉટૅક કદાચ બીએસએલ-૩ ઉત્પાદન સુવિધા સાથેની એક માત્ર કંપની છે. ચીને તાજેતરમાં બીએસએલ-૩ એક સુવિધાનું નિર્માણ કરવા ૨૦ કરોડ ડૉલરને મંજૂરી આપી છે. અમેરિકા પણ આવી એક સુવિધાનું નિર્માણ કરવા જઈ રહ્યું છે.
જો અમારી પાસે બીએસએલ-૩ સુવિધા ન હોત તો અમને ભારતમાં લાઇવ નિષ્ક્રિય રસીનું મેન્યુફૅક્ચર કરવા છૂટ ન મળી હોત. આ સુવિધઆ વગર, અમે જીવત વાઇરસ રસીનું મેન્યુફૅક્ચર ન કરી શકીએ. અમે સાચા માર્ગે છીએ.